首先，要弄清楚什么是医疗器械：

在欧盟，一个产品是否是医疗器械，主要是根据制造商的产品预期用途决定，同一个产品，可以是医疗器械ce认证，也可以不是；同一个产品，可以是高风险的，也可以是低风险的。比如：一些湿巾，如果是家用，那么一般是不属于医疗器械，如果使用在患者或医院，那么就属于医疗器械；还有一些产品，如果名称一样，但是一个初期不灭菌，一个初期就要严格的灭菌，那么前者属于低风险， 后者属于高风险。

医疗器械其实在欧盟分类中，有三大指令，MDD,IVDD和AIMDD。

MDD指令中的一些规定有：

一般非插入式的器械都是属于低风险I类，除非是 输送血液，体液人体组织等或预期用途是储存这些液体的，这类的属于高风险；

如果插入式器械是改变体液，血液等成分的，属于三类高风险；

如果非插入式器械跟受伤皮肤接触，作用原理是形成机械屏障，阻止血液渗出，就是一类低风险，如果是有辅助创伤愈合的，属于2类以上高风险。

植入式的器械CE认证和长期使用的插入式器械一般属于2b

有能量补给或交换的有源治疗器械属于2a

有诊断功能的有源器械属于2a

用于人体施用或人体抽取药品、体液和其他物质的有源器械属于2a

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